教學優勢
曙海教育的課程培養了大批受企業歡迎的工程師。大批企業和曙海
建立了良好的合作關系。曙海教育的課程在業內有著響亮的知名度。
本課程,秉承19年積累的教學品質,以項目實現為導向,老師將會與您分享設計的全流程以及工具的綜合使用經驗、技巧。
課程簡介:
IS014971-2019醫療器械風險管理培訓培訓
1.培訓地點
公開課程地點:曙海19大培訓基地,每月滾動開班。
2.聯系方式
http://www.cnyinxin.cn/contact.htm
3.培訓時間
每月滾動開班,請提前報名。
4.IS014971-2019醫療器械風險管培訓理背景:
按照《醫療器械監督管理條例》)第九條 “第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交產品風險分析資料” 的規定,醫療器械生產企業需按照YY/T0316標準進行風險管理,要求從設計環節到原材料采購、生產加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求,并要求建立風險管理文檔。為了幫助醫療器械監管人員及企業加深對風險管理的理解,提升醫療器械監管人員風險管理監管水平,增強醫療器械企業質量管理過程中的風險管理能力,辦“IS014971-2019醫療器械風險管理培訓班”。
5.IS014971-2019醫療器械風險管培訓理內容
1.風險管理的發展與基本知識;
2.ISO 14971:2019版與ISO 14971:2007版的差異;
3.ISO 14971:2019的標準內容講解;
4.EN ISO 14971/ MDR法規與ISO 14971:2019的差異介紹;
5.如何在設計過程中使用風險管理;
6.如何在生產過程中使用風險管理;
7.如何在QMS過程使用風險管理;
練習
答疑